“Можно, конечно, говорить про пример шпрот, но в фармацевтике это больше похоже на приведение в порядок местного рынка, а не на политические игры.” — говорит Салвис Лапиньш о регулировании в России и других странах, из-за которого компании предстоит провести клинические испытания своих топовых лекарств, дающих около 70% от оборота Olainfarm. Об этой и других новостях, — в интервью NaudasLietas.lv.
Если правильно понял сказанное на вебинаре, в ближайшие 2 года OLF будет делать дорогие клинические испытания для своих топовых продуктов.
Да, именно так.
Насколько это сложный процесс?
По каждому продукту — довольно разные стартовые позиции. Большая часть продуктов OLF запускалась еще в 70-80-х годах, и в то время требования к клиническим исследованиям были другие. Теперь эти лекарства на рынке уже 30-40 лет и есть обширный позитивный опыт их применения. Но та доказательная база, которая есть в регистрационных файлах, в основном все же изначально была сделана по требованиям 30-40-летней давности. С каждым годом требования к файлам во многих странах ужесточаются, и фармацевтические компании обязаны их соблюдать. Регистрационные файлы лекарственных средств регулярно должны дополняются новой информацией, с целью поддержки существующих регистрации.
Есть ли какие-то дедлайны, сроки, после которых лекарства без обновленных файлов продавать будет нельзя?
Это конец 2025 года, когда файлы для существующих регистраций должны быть приведены в соответствие с едиными требованиями ЕАЭС (Евразийский экономический союз). Новые регистрации лекарственных средств по «старым» национальным требованиям еще возможны только до 31 декабря 2020 года .
Большую часть запланированных клинических исследований – самую дорогую часть процесса – мы хотим закончить до конца 2021 года. И еще несколько лет останутся на сам процесс перерегистрации в разных странах. Это касается стран ЕАЭС (5 стран бывшего СССР – Россия, Беларусь, Казахстан, Армения, Киргизия), на которые приходится большой объем наших продаж.
Хорошая новость в том, что в результате наши файлы будут соответствовать требованиям многих стран, новых для нас рынков. Тех сложностей, которые у нас были в Турции на протяжении последних трех лет, при наличии таких файлов не было бы, и сейчас мы бы рапортовали не об одном продукте, готовом для турецкого рынка, а о 4-5.
Сейчас у OLF вообще нет продуктов, файлы которых соответствуют будущим требованиям?
Есть много продуктов, у которых хорошие файлы – но, как правило, это дженерики, а не те лекарства, которые были изначально созданы и внедрены на Olainfarm 30-40 лет назад. Это продукты, которые в мире есть, по ним эту доказательную базу уже кто-то сделал, а мы там – один из дженерических производителей.
Препараты, по которым нужно обновлять файлы – примерно какая часть оборота Olainfarm на них приходится?
Это наши ТОП-6 продуктов, то есть около 70% от оборота.
Тут вспоминается, как ваши коллеги из Grindeks за 10 лет не смогли зайти в Китай, хотя еще пару лет назад говорилось, что клинические испытания там на заключительной стадии.
Китай – плохой пример: с точки зрения регулирования, это очень тяжелый рынок.
У инвесторов наверняка есть вопрос, насколько легко это будет в России, особенно для зарубежных компаний, — не захотят ли там защищать свой рынок.
Тогда это уже вопрос в политической плоскости. Потому что если твой продукт соответствует требованиям, и ты можешь современным способом это подтвердить, то повод не регистрировать может быть только политический. Но такого рода ограничения для любого продукта и любой страны никто не мешает и сегодня сделать, — но этого не делалось. Кроме того, в России внимательно смотрят и на то, чтобы и российские производители делали то же самое.
Можно, конечно, говорить про пример шпрот, но в фармацевтике это больше похоже на приведение в порядок местного рынка, а не на политические игры. Пока не исключаю, что и какие-то продукты российских компаний, у которых не будет современных обновленных файлов, могут лишиться регистраций.
Клинические испытания будут проводиться в Латвии?
Там список из 5-6 стран, в том числе Латвия, Россия, Западная Европа.
Исследования на 7,5 миллионов в текущем году – это в бухгалтерии не идет сразу в расходы?
Нет, подавляющее большинство затрат — капитализируется, потом постепенно идет амортизация.
Вы упомянули Турцию, в которой старт продаж вашего первого продукта откладывался уже года полтора. В чем были сложности?
Последняя волокита, которая там была – согласование цен (на неомидантан) после получения всех разрешений. Ты должен согласовать цену для турецкого рынка с их Агентством лекарств, это своего рода торги. Это важно, потому что порядка 90% турецкого рынка медикаментов оплачивается государством. Соответственно, госагентство там серьезно обсуждает цену лекарств, и мы сейчас на этом этапе.
Это может занять несколько месяцев. А по остальным продуктам у нас была задержка, потому что в Турции процедура регистрации новых лекарств довольно сложная и долгая, и еще больше усложнилась в связи с нестабильной политической ситуации несколько лет назад. Требования к файлам менялись (в том числе и к клиническим исследованиям) и процедуру регистрации пришлось начинать практически заново.
На вебинаре вы сказали, что обновление файлов облегчит выход и на западные рынки. Ранее выход на западные рынки вы оценивали в очень серьезные суммы, порядка сотен миллионов.
Уточним, (на вебинаре) я говорил про, возможно, некоторые страны запада. Потому что, если мы смотрим на большие страны, такие как Германия, Британия, Франция, — там, наверное, вряд ли…
Почему?
Когда ты делаешь совсем новую молекулу – ты начинаешь с нуля: доказываешь, что новое лекарство не является токсичным, мутагенным, канцерогенным и должен подыскать «правильную» дозу и индикацию для лекарства. С учетом того, что наши продукты на рынке уже порядка 30 лет, какую-то часть этих доказательств мы на традиционных для OLF рынках можем пропустить. Потому что несколько сотен миллионов населения в течение десятков лет принимало наши продукты с хорошими результатами. Но как топовые западные рынки, которые не знают наши продукты, посмотрят на это, насколько им этих доказательств будет достаточно – вопрос.
По поводу внеочередного собрания акционеров 1 апреля – после недавней смены власти в SIA Olmafarm у двух наследниц получается большинство голосов в Olainfarm. Ведете с ними переговоры, или готовитесь отдавать власть?
Если переговоры есть, то я о них не знаю. То, что знаю про SIA Olmafarm: там было много инноваций со стороны регистра предприятий. Например, регистрация человека, который около года как умер. И понятно, что 75% там не могло быть априори – регистр предприятий регистрирует изменения явно вопреки уставу, причем с 3 или 4 попытки, до этого нотариусы отказывали (после смерти В.Малыгина в устав SIA Olmafarm была внесена поправка, что для смены члена правления, коим тогда была Ирина Малыгина, нужно согласие владельцев 75% капитала компании, — С.П.).
Но и само появление 75% в уставе я бы этическим не назвал.
Мы не можем об этом судить, так как не владеем той информацией, которой владела Ирина Малыгина на момент принятия такого решения. Мы не знаем о возможных намерениях, схемах, нехороших умыслах, которые очень даже могли присудствовать. Не исключено, что то, что она сделала на самом деле окажеться на благо всех наследниц. А с точки зрения законности и легальности вопросов там не было вообще.
Не спорю про легальность, но Валерий Малыгин завещал все трем дочерям, после чего одна из них воспользовалась ситуацией, и решила контролировать завод сама.
Да: мол, я вам не верю, вы тут без 5 минут уже напортачили. Опять-таки, на их права собственности она не покушалась, а на возможность контролировать – да, взяла под себя. Видимо, зная информацию, которая у ее была на тот момент, она посчитала это правильным.
Вопрос про 1 апреля – стоит ли ждать отмены собрания или иного саботажа?
Я читал твое интервью с Андреем Мартыновым, понимаю, о чем ты. Общаюсь с членами совета почти OLF каждый день, насчет идеи про отмену собрания – даже намека е слышал. Идет подготовка, запрашивается список акционеров у депозитария.
Если без саботажа, чисто математически у двух наследниц 57% голосов, и власть в Olainfarm должна бы смениться?
Если за смену совета проголосуют все акции Olmafarm, а также все акции Анны и Ники – да, тогда получается большинство.
И какие мысли у нынешнего совета OLF?
Я не практикующий юрист, но и мне видно, что смена власти в Olmafarm была со многими юридическими «инновациями». Соответственно, там все обжаловано, до собрания еще 4 недели, и могут еще быть какие-то решения.
Ставки высоки, можно ждать чего угодно?
Очень надеюсь, что останемся в правовом поле и при стандартах поведения. Но ставки высоки, это понятно. Чем закончится дело – меня в планы не посвящают ни одна, ни другая сторона. Но ясно, что работа ведется с обеих сторон. И думаю, все стороны понимают, что в долгосрочном плане это полу-подвешенное состояние не на пользу заводу, вне зависимости от исхода собрания 1 апреля. Лучше стараться договориться, разобраться, кому нужен контроль, кому главное деньги, — и стараться искать решения.
О плане по 10 миллионам прибыли на 2019 год – не слишком консервативно?
Все понимают, что OLF два года подряд не достигал целей по прибыли, поэтому теперь элемент осторожности присутствует в прогнозах. Я бы нынешний прогноз назвал скорее чуть пессимистичным, нежели оптимистичным.
На 14-15 миллионов чистой прибыли, как в лучшие годы, рассчитывать не стоит?
Первые два месяца были очень положительными, с приятными сюрпризами. Если бы и остальные 10 месяцев были такими же – могли бы заработать 14-15 миллионов. Но риски все же остаются, и их нужно учитывать.
О дивидендной политике, напомню вкратце предысторию. В октябре прошлого года на вебинаре вы говорили, что она (политика) разрабатывается, и что OLF мог бы без проблем платить 3-4 миллиона в год. После этого в интервью я спрашивал, чем эта идея отличается от множества прежних заявлений про дивидендную политику, которые потом регулярно менялись-пересматривались. Вы ответили, что теперь совсем другое дело, мол, мы понимаем, что это важно для инвесторов. Итого: теперь обсуждаемый вариант – не 3-4 млн, а 1,4 млн евро в этом году. А на будущее – 15% от прибыли до 10 млн, и 50% — от того, что (если) будет заработано сверх 10 млн в год.
В конце прошлого года мы ездили по роад-шоу (встречи с инвесторами), и там это была одна из важных тем. И именно такое мысли там прозвучали. Что, во-первых, что-то стоит платить каждый год, если только на рынках не случился армагеддон. Во-вторых, что нормальная ставка – 15%. И в-третьих, если прибыль превышает какой-то уровень – выплаты сильно увеличиваются.
Сейчас окончательного решения о том, что это может быть за уровень прибыли, и насколько там будет больше дивидендов (при его превышении) — еще нет. В дискуссиях прозвучало, что это могли бы быть уровень в 10 млн и 50%. Это выглядит вполне логично.
Когда планируете эту политику формализовать и утвердить?
При правильном корпоративном управлении такую политику стоит пропустить через собрание акционеров, чтобы это не было решение отдельных членов правления или совета. К этому мы и идем: на годовом собрании, которое у нас обычно проходит в июне, этот вопрос планировалось сформулировать и предложить на голосование.
По этой формуле, чтобы OLF платил упомянутые в прошлом году 4 млн евро, компания должна заработать 15 млн.
Да, это правильно.
Уточним некоторые громкие заявления, которые были сделаны в прошлом году, когда члены совета OLF Криекис и Ребенок давали интервью. Например, такое: кто-то из ваших российских партнеров скоро станет частью крупной бизнес-структуры, и тогда для OLF откроется доступ в 10 000 российских аптек. Есть подробности?
Я до сих пор не знаю подробностей, но, если наши продукты для данной сети будут интересны – там могут быть и 10 00 аптек, и больше. Но я бы на этом не зацикливался. Если продукт ходовой, присутствие в аптеках – дело техники.
Тут мне вспоминаются прежние заявления тех ж лиц, что якобы кто-то на бирже активно сбивал цену акций Olainfarm. Чуть ли не заговор темных сил. Потом, поездив по роад-шоу, было опровержение: мол, мы ошибались, это были просто рыночные колебания. Про 10 000 аптек я делаю вывод, что, похоже, человек тоже что-то недопонял.
Я не читал те интервью. Я не участвовал в тех переговорах. Но надо учитывать, что на тот момент, когда Павел (Ребенок) ездил в Россию, он был в должности несколько недель. Нормально, что всех нюансов он тогда еще не учел.
Но заявлений наделал на несколько интервью.
Где-то, может, он поспешил, но, например, насчет идеи развивать ветеринарное направление – думаю, уже скоро сможем что-то интересное рассказать. Там делается реальная работа. Не знаю самых последних нюансов, но старт группы OLF в ветеринарии очень возможен уже в этом году.
Сколько это может дать в общем обороте?
Сумму пока не могу назвать, все очень спекулятивно. Но есть продукты ветеринарного направления, которые действительно не требуют вложений на миллионы и даже сотни тысяч.
У немецкого Bayer ветеринарное направление давало порядка 15% от оборота. Это мог бы быть целевой уровень для OLF?
Вполне, это вполне реалистично-оптимистичный сценарий. Но это вопрос не одного года, и не трех, а скорее 5-10 лет. Все же сегодня в ветеринарном направлении мы никто, тут все только начинается.
